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全球首創中國造:銀屑病新藥本維莫德上市

中國經濟周刊-經濟網訊 (張偉 曹煦) 5月31日,國家藥品監督管理局官網上的一則消息引發業界關注。

“近期,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序,批準1類創新藥本維莫德乳膏上市,用于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。”

國家藥品監督管理局官網稱,本維莫德是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑,可通過抑制T細胞酪氨酸蛋白激酶,干擾/阻斷細胞因子和炎癥介質的釋放、T細胞遷移以及皮膚細胞的活化等發揮治療作用。本維莫德乳膏的上市將為成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。

銀屑病是一種常見慢性炎癥性皮膚病,易反復,不易根治。流行病學調查顯示我國約有超過800萬患者,全球有超過1.25億患者。

面對銀屑病和特異性皮炎等國際醫學界公認的難題,本土企業自主研發的創新藥物——本維莫德能否攻克世界頑疾尚待時間和臨床檢驗。但可以確定的是,經歷了二十年打磨后出爐的本維莫德,被業界普遍認為在中國創新藥歷史上具有里程碑意義。

銀屑病患者的新福音

據介紹,目前銀屑病常用的外用治療主要為糖皮質激素和維生素D3衍生物。由于糖皮質激素在臨床上治療順應性較差,且不能長期用藥;而維生素D3衍生物包括卡泊三醇系統吸收后則可影響鈣磷代謝,因此,尋找安全有效的銀屑病外用治療藥物一直是皮膚科和藥學領域一項重要任務。

長期研究皮膚病治療的北京大學人民醫院教授張建中指出,新藥研發是皮膚科最為活躍的領域,其中銀屑病、特異性皮炎、斑禿等方面的開發最為活躍,代表性藥物有生物制劑和小分子靶向藥。

在張建中看來,新藥研發給皮膚病治療帶來了里程碑式的發展,表現在:一是為醫生和患者提供更多治療選擇;二是提高了臨床療效;三是減少了不良作用;四是改變了治療理念與策略,如生物制劑有可能取代免疫抑制劑的位置,類似于糖尿病治療中胰島素的應用;五是極大提高了患者生命質量;六是改變了對疾病預后和轉歸的預期。

本維莫德乳膏療效如何?經過大樣本、多中心、隨機、雙盲、安慰劑、陽性藥對照研究設計,本維莫德治療銀屑病的Ⅲ期臨床研究表明,隨訪40周,只有50.8%的患者復發,復發后使用本維莫德依然有效,且中位復發時間為36 周。

數據可以佐證本維莫德治療銀屑病的安全有效性,以及本維莫德具有緩解期長、復發率低的特點。“本維莫德有可能成為國際銀屑病治療史上又一里程碑式的藥品。”張建中說。

張建中有充足的信心和底氣。在2017美國皮膚科學會大會(AAD)上,張建中受邀專場報告了本維莫德研究結果,引起國際同行的高度關注。采訪張建中教授的專訪報告刊登在AAD會刊上。這是中國創新藥物研究第一次在皮膚科國際舞臺上亮相,

“總的來說,新藥研發仍然以西方為主,但是中國也有個別領域領先,例如本維莫德這樣的新藥就是中國人自主研發的,我們應當有足夠的自信。相信未來將會有更多新藥上市,為廣大中國皮膚病患者帶來福音。”張建中教授總結說。

據介紹,本維莫德的研發方天濟醫藥是創業板上市公司冠昊生物科技股份有限公司(股票代碼:300238)旗下控股子公司。目前天濟醫藥整體架構完備,完全覆蓋了新藥研發、制造及營銷的整個流程;公司在北京設有研發中心,在廣東中山設有GMP生產基地,在廣州設有營銷中心,具有“一條龍”式的完備產業轉化和市場運營能力。

廿載磨一劍:自主創新藥的產業化之路

本維莫德,一盒小小的藥膏,背后卻是一個人的二十年科研和創業歷程。

時間回到1999年,天濟醫藥首席科學家陳庚輝博士從一種土壤線蟲的共生細菌代謝產物中分離出來小分子化合物,命名為本維莫德。后續研究發現,本維莫德能治療炎癥性和自身免疫性疾病,是首個治療性芳香烴受體調節劑(TAMA),具有全新作用機理,能多通路抑制銀屑病發病環節。

走向臨床的產業化之路曲折而漫長。一直以來,制藥行業對新藥的研發投入都有一個“雙十說法”,即至少需要十年的時間和十億美元。而根據德勤最新發布的分析報告顯示,成功上市一個新藥的成本從2010年的11.88億美元已經增加到2017年的20億美元。

經過前十年的潛心研究和市場化探索,2009年,本維莫德原料藥和乳膏獲得臨床批件。之后,由北京大學人民醫院牽頭全國22家大型醫院進行了銀屑病臨床試驗,Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗共有1200多病例,

2009-2011年,本維莫德獲“十一五”“十二五”科技重大專項“重大新藥創制”支持。

值得一提的是,基于良好的臨床Ⅱ期結果,2012年,制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)花費2.3億美元購得本維莫德國外市場開發權,目前國際研究進入Ⅲ期臨床試驗。

2015年,本維莫德Ⅲ期臨床試驗完成。研究結果顯示:本維莫德治療銀屑病部分療效指標還優于目前國內外公認的“金標準”卡泊三醇;具有安全性好,作用持久,起效快,停藥后復發率低、緩解期長等優點;體現了該藥優異的臨床價值和比現有治療藥物明顯的優勢。 

2015年,天濟醫藥投資4600萬在廣東中山建立了本維莫德GMP產業化基地——中昊藥業。2016年12月,本維莫德完成全部產業化研究,向CDE提出上市注冊申請。

2017年2月,本維莫德以“與現有治療銀屑病手段相比具有明顯治療優勢”被納入優先審評;當年5月,本維莫德獲得治療濕疹適應證的臨床試驗批件。

2019年5月,國家藥品監督管理局正式批準本維莫德上市。

從1999年的一個科研創新成果,到如今正式進入國內市場,本維莫德經歷了新藥從發現、化合物篩選、臨床前毒理、上市前臨床、產業化開發的完整研發過程,陳庚輝也從一個風華正茂的海歸青年成為兩鬢染霜的中年人。

回首二十年走過的路, 陳庚輝感慨萬千:“本維莫德的成功上市,意味著國內創新藥企研發實力取得了長足進步,并在這一領域的新藥研發水平領先國際;(藥品上市)也得益于藥監部門的一系列制度改革與創新,對促進我國醫藥產業創新發展、滿足銀屑病患者的用藥可及性,以及濕疹、過敏性鼻炎、潰瘍性結腸炎等疾病領域具有深遠意義。”

時至今日,陳庚輝經?;匾淦鴝嗄昵按蛹幽么蠡毓匆登捌拮游仕幕?,“我們在這什么都有了,真的要回國折騰嗎?”

“我想本維莫德的上市,就是最好的答案。”北京初夏的陽光打在陳庚輝臉上,他無怨無悔。


(網絡編輯:崔曉萌)
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